2022北京办理医疗器械许可证的条件和材料

2022北京办理医疗器械许可证的条件和材料

　　北京办理医疗器械三类6840许可证需要几名人员

　　1、核名通知书原件;

　　2、固定电话、手机、邮箱

　　3、注册地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)

　　4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)

　　5、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

　　6、法人复印件和简历，要求高以上学历;(诊断试剂的必须提供法人、原件，法人是大专以上学历);质量管理人员原件、毕业原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

　　7、库管员、销售员、采购员需提供、、简历复印件;

　　8、产品注册证复印件;

　　办公室、库房、冷库核查验收注意事项：

　　1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；

　　2、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有级职称，三年以上工作经验质量管理人有相关限制，

　　3、相关从业人员的报告；

　　4、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需 货架 温 湿度计，空调，地拍子，灭火器等等。