代办北京第二类医疗器械经营备案凭证新办、变更、注销

代办公司北京市第二类三类医疗器械备案凭证新办、变动、销户

项目规划：第二类三类医疗器械备案凭证申请办理

序号：京卫生监督备-31（药业）

法律规定建设主体：区（县）药品监督管理局或北京药品监督管理局直属分局

根据：

1.《医疗器械监督管理条例》（华人民共和国国务院令第650号 第三十条）

2.《医疗器械经营监督管理办法》（我国食品药品监督管理总局令第8号 第十二条）

3.《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法>和

4. 《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京卫生监督药业〔2014〕42号）

资费标准：不要钱

时限：即日

应用领域：当地行政区域内企业申报从业第二类医疗器械经营的，由企业住所所在城市（县）药品监督管理局或北京药品监督管理局直属分局申请办理。

申请办理程序流程：

一、申请和接受

企业登陆北京药品监督管理局企业平台开展网上申请，公司依据申请办理区域范围要求，要递交以下资料：

1.《第二类医疗器械经营备案表》；

2.营业执照组织机构代码证影印件；（交原件）

3.法人代表、主要负责人、质量管理人员的身份证件、文凭或是职称证明影印件；（交原件）

4.组织架构与部门架构表明；

5.经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件； 授权委托存储的应当提交和被受托人签署的书面协议影印件，被委托人的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》影印件；

6.运营设备、机器设备文件目录；

7.运营品质管理制度、工作流程等文件名称；

8.电子计算机信息系统基本情况介绍和功能说明（若有）；

9.凡申请办理公司申请材料时，申请者并不是法定代表人责任人自己，公司应提交《授权委托书》；

10.申请材料真实有效自身确保申明，并且对原材料做出若有虚报负法律责任承诺。

之上原材料一式两份。

规范：

1.办理备案原材料应详细、清楚，规定签名的须签名，逐份盖上公司公章，采用A4纸打印出或打印，依照原材料次序装订并附带文件目录；

2.凡办理备案原材料要递交影印件的，申请者需在影印件列明日期加盖公司公章；

3.《第二类医疗器械经营备案表》应该有法人代表签名加盖公司公章；

4.《第二类医疗器械经营备案表》所填好新项目应齐备、**，填写信息必须符合下列规定：

（1）“企业名字”、“居所”与企业营业执照同样；

（2）“居所”与“经营地”同样；

（3）“统一信用代码”与组织机构代码证同样；针对非法人企业，备案申请的“统一信用代码”项下理应同时要求填好上级****非法人的统一信用代码；

（4）“经营地总面积、仓库总面积”必须符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相对应业务范围的需求；

（5）“运营模式”应填好“批发价”、“零售”或“批零兼营”之一；

5．企业营业执照、组织机构代码证复印件应当与正本同样，非法人企业需提供上级****非法人的组织机构代码证影印件，影印件确定保留，正本退还；

6．企业法定代表人、主要负责人、质量负责人身份证、文凭或是职称证明（法人代表、主要负责人如无法提供学历证书应当提交书面说明）应齐全有效；影印件确定保留，正本退还；

7．房屋所有权、所有权证实应合理； 授权委托存储的，委托合同应合理，并带有确立彼此质量责任内容；

8．运营品质管理制度、工作流程等文件名称不少于包含三类医疗器械质量管理制度规定内容；

9．三类医疗器械范畴必须符合医疗器械分类目录所规定的管理方法类型、类编号名字；

10．申请材料真实性的自身确保申明应当由法人代表签名加盖公司公章。

岗位职责人：区（县）药品监督管理局或北京药品监督管理局直属分局审理工作人员。

工作职责及管理权限：

按标准检查办理备案原材料，核查《第二类医疗器械经营备案表》填写信息是否齐全、准确无误，核查影印件与正本是否一致；对设备齐备、合乎核查标准的，需及时接受；对设备参差不齐或是不符核查标准的，理应场一次告知申请者更正相关材料；现场不可以更正的，告之申请者补足相关材料后再次办理备案。

时限：即日

二、核查及身份证制作

规范：

1.办理备案原材料应齐备、标准、合理，原料具体内容应详细、清楚、符合要求；

2.制作出来的《第二类医疗器械经营备案凭证》应**、准确无误。