第二类医疗器械备案凭证办理要求(详解)

更新时间：2024-09-07 08:00:00

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详细介绍

我们应该首先了解医疗器械的分类，医疗器械分为三类，一类不需要申请许可证，两类是与您分享需要做记录，三类需要申请许可证。，将带您了解第二类医疗器械备案凭证办理的要求有哪些。

一.医疗器械营业执照人员要求

1.二类不含IVD人员要求

(1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人，可无学历)；

(2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任，可无学历)；

(3)质量负责人:专科学历，专科毕业三年，医疗器械相关。

2.二类含IVD人员要求

(1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人，可无学历)；

(2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任，可无学历)；

(3)质量负责人:专科学历，专科毕业三年，医疗器械相关；

(4)主管检验员:本科学历(符合下列条件者可担任):

①体检专家毕业三年以上，本科以上学历；
②大专以上学历，毕业三年以上，可使医疗器械，但需取得级卫生检验职称证书。

(5)验收人员:大专学历，实验学(符合下列条件者可担任):

①医学检验，专科以上学历；
②大专以上学历，可以是医疗器械，需要具有初级卫生检职称证书，没有毕业年限要求。

(6)售后人员:大专学历，实验学(符合下列条件者可担任):

①医学检验，专科以上学历；
②大专以上学历，可以是医疗器械，需要具有初级卫生检职称证书，没有毕业年限要求。

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