第二类医疗器械备案凭证办理要求(详解)
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更新时间:2024-09-07 08:00:00
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详细介绍
我们应该首先了解医疗器械的分类,医疗器械分为三类,一类不需要申请许可证,两类是与您分享需要做记录,三类需要申请许可证。,将带您了解第二类医疗器械备案凭证办理的要求有哪些。
一.医疗器械营业执照人员要求
1.二类不含IVD人员要求
(1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可无学历);
(2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可无学历);
(3)质量负责人:专科学历,专科毕业三年,医疗器械相关。
2.二类含IVD人员要求
(1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可无学历);
(2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可无学历);
(3)质量负责人:专科学历,专科毕业三年,医疗器械相关;
(4)主管检验员:本科学历(符合下列条件者可担任):
①体检专家毕业三年以上,本科以上学历;②大专以上学历,毕业三年以上,可使医疗器械,但需取得级卫生检验职称证书。
(5)验收人员:大专学历,实验学(符合下列条件者可担任):
①医学检验,专科以上学历;②大专以上学历,可以是医疗器械,需要具有初级卫生检职称证书,没有毕业年限要求。
(6)售后人员:大专学历,实验学(符合下列条件者可担任):
①医学检验,专科以上学历;②大专以上学历,可以是医疗器械,需要具有初级卫生检职称证书,没有毕业年限要求。
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