医疗器械三类审批体外诊断试剂审批提供冷库

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医疗器械许可证申报材料

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.经营设施、设备目录

医疗器械许可证库房标准

♤经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
♤经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
♤经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
♤从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；
经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。 

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