医疗器械三类体外诊断试剂审批需要满足那些条件

业务范围涉及内资企业注册，外资企业注册，验资垫资，企业代理记账，税务代理登记，企业审计，年检，资产评估，一般纳税人申报认定，科技型企业认定，进出口权办理，出口退税核销等业务。并提供注册地址（小规模，一般纳税人）和其他各种许可证（食品流通许可证，道路运输许可证等）代办事宜。

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应熟悉医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械有关知识，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业质量负责人应当具有家认可的相关学历或者职称。从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历（需提供原单位具体工作岗位情况证明）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。经营助听器等有特殊要求的医疗器械，经营人员应当配备具有相关或者职业资格的人员。质量管理人员应具有产品质量管理裁决权。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不便于监管的场所。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所及相应的设备设施，兼营企业应设置医疗器械陈列专区。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库，库区应与经营、办公等其他区域有效隔离，环境整洁，无污染源；医疗器械贮存应设置专区。经营体外诊断试剂应满足体外诊断试剂标签及说明书标注的贮存条件，具有符合产品贮存要求的冷藏、冷链运输设备设施。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；公司一贯秉承“客户至上，用心服务”的企业宗旨和“诚于做人，精于做事”的企业格言，致力于与客户建立长期、友好的战略合作伙伴关系，以多层次、全过程、全方位的信息技术服务来支持客户的长期发展，为客户提供适合需求、富有前瞻性的解决方案。我们承诺以行业低的收费标准，提供行业优质的服务，让客户企业以少的成本，获得大的收益为目标。