北京医疗器械二类备案办理

北京医疗器械二类备案办理机构 办理流程及费用
32 医疗器械二类备案与三类许可审批办理 所需流程
33 医疗器械二类备案新政策 人员要求 办理周期
34 医疗器械三类许可办理对地址跟库房有什么要求
35 医疗器械三类许可注册要求 分类标准 办理流程
36 医疗器械三类经营许可分类目录 所需标准 办理周期
37 医疗器械一类 二类 三类许可的区别 如何办理
38 医疗器械三类经营许可的经营范围如何分类 办理所需要求
39 北京医疗器械二类备案跟三类许可审批到底有哪些不同
40 有医疗器械二类备案还用办理三类经营许可不？如何办理

医疗器械许可证审批改革了，经营医疗器械二类只需要备案不需要审批，经营医疗器械三类
需要审批，二类三个月内核查地址，三类一个月以内核查地址.
一、办公、库房
1、经营诊断试剂办公面积100平米，使用面积；库房面积60平米以上，范围涵盖一次性敷料的企业库房按照80平米。
2、场地的产权必须为办公或商业、工业、综合类都可以，住宅不能作为办公和库房使用。能工商注册的70年产权，除非有乡政府或住建委出具的场地可以作为商业或办公的证明方可使用。
3、产权的性质：乡镇政府出具的证明、产权证、军队产权出具租赁许可证，央企出具的产权证明有些区县可以作为产权证明使用。
4、关于楼层和不同房间申请许可证，个别区县需要同层、房间必须在执照添加上方可申请器械许可证。
5、产权性质为办公的大兴区不能作为商贸公司注册地，区县不同政策执行区别很大。
6、在产权性质和楼层跨越注册地的海淀区更宽容。
二、冷库标准：
1、体积要求20立方米，制冷机组两组，风机两组，库体聚氨酯防火材料，干净卫生。
2、冷库配置备用电源，发电机、远程温湿度报警器，库内货架、分区（五区三色，红、黄、绿）划分合格、发货、不合格、退货、待检。
3、温湿度检测、防爆灯、密封好。
销售医疗器械办理医疗器械经营许可证需要什么流程：我来给您介绍一下
1、公司核名字 （北京****医疗器械公司）
2、网上填写申请表及提供人员的身份证复印件、学历证书复印件（医疗器械、医学、临床医学，生物医学工程，护理学，药学）、简历、联络电话、邮箱、座机
3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核
4、检查场地、人员及复核证件
5、 发证
注册北京医疗器械公司优势：
1、 资源优势： 我公司可以找到4000平方米的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。
2、 办证优势： 我公司对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前已办理医疗器械企业80多家。
3、 人缘优势： 多年来一直得到药监的支持和帮助，并和药监部门办证人员长期保持良好、融洽的工作关系。
注意事项：
1、查看场地时应出席的人员：法人代表、质量负责人、质量管理员、
2、应携带的证件及资料：法人代表及企业负责人的身份证原件，质量负责人、质量管理员的身份证原件及学历证书原件、销售的所有产品注册证、上家的营业执照.
3、法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉
4、质量负责人、质量员、应熟悉和提交资料相对应的工作经历等内容
5、法人代表、质量负责人、质量管理员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式，熟悉产品的注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途、保存条件、维护方式、操作流程等事项。
办理流程：
1、公司核名字 （北京****医疗器械公司）
2、网上填写申请表及提供人员的身份证复印件、学历证书复印件（医疗器械、医学、临床医学，生物医学工程，护理学，药学）、简历、联络电话、邮箱、座机
3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核
4、检查场地、人员及复核证件
5、 发证
办理要求：
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。