代办北京医疗器械公司注册审批服务

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从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监??督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：

　　（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

　　（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

　　1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。