代办北京医疗器械公司注册对质量管理人有哪些要求

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第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械办公室库房的要求：

经营医疗器械代号：6821、6846、6863、6877经营面积要求100平，库房要求40平，法人大专以上学历；质量管理人员要求本科以上学历，从事临床医学
经营医疗器械代号：6845、6864、6865、6866产品的经营面积要求60平；库房要求80平、法人大专以上学历；质量管理人员要求大专以上学历，从事临床医学
经营医疗器械代号6840经营面积要求100平，冷库要求20立方，

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自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核并作出行政许可决定，按照《北京市＜医疗器械经营质量管理规范＞现场检查评定细则》的要求开展现场核查。需要整改的，经营企业应于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。符合规定的，我局作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，将作出不予许可的书面决定，并注明理由。

需要什么材料=

1、营业执照副本、组织机构代码副本原件；

2、公章

3、注册地址产权证复印件、租房合同原件；仓库地址产权证复印件、租房合同原件；

4、医疗器械经营范围确定好所做项目；?

5、法人身份证原件、毕业证原件和简历、体检报告或健康证；

6、企业负责人的身份证原件、体检报告、毕业证原件和简历或健康证（要求高以上学历，诊断试剂的法人或企业负责必须是大专以上学历）；

6、质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历、体检报告或健康证；

7、库管员、销售员、采购员需提供身份证、体检报告或健康证；

8、医疗器械计算机管理系统；

9、产品注册证复印件，供应商资质；

10、公司座机、传真、邮箱、法人号、联系人手机号