在北京申请医疗器械经营许可证办理会遇到哪些问题

医疗器械可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一股公司注册无异:只能经营普通的医疗器械设备，二类医疗器械公司需办理至疗露城经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营金案不允许从事三类医疗器城销售业务;三类医疗器械公司不可以事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件:

1、具有与经营范围和经营规模相道应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称:(要求:必须为医疗器械zhuanye大专以上学历3年以上经验，2人以上) :

2、具有与经营范围和和经营规模相适应的经营、存场所:(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合) :

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业心存的可以不设立库房; (要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符台) :

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合)

5、具备与经营的医疗器械相适应的zhuanve指导、技术培训和售后服务的能力.

办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:

第阶段，申清办理:药监部门查验申清资料是否符合基本要求，决定是否受理或不子受理申请的决定 (由请办理需要填写多达近百份资料，受理由清人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)

第二阶段，现场审查:即药监部门指派一至二名审该员至企业经营现场审该，审核方为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后扔不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审该企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，zul终影响是企业否能取得经营许可资格)

第三阶段，审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公不无导议的则通知企业领取医疗器械经营许可证符合性是关键)到牛台法性