二类医疗器械经营备案需要哪些资料

口罩市场“供不应求”，于是很多有“资源”的人开始卖起了口罩，然而卖口罩没有门槛吗？事实并非如此。

销售医用口罩不仅需要《营业执照》， 还需要《第二类医疗经营备案凭证》。个人没有取得相关执照不得销售医用口罩。

依据《家食品药品监督管理局关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（食药监械[2009]755号），医用口罩属于第二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

二类医疗器械资质备案所需的资料：要有实际地址（会有相关机构抽查），有一个医护相关行业人员的毕业证，营业执照副本，公章，自检人员与法人的身份证及毕业证原件及复印件，租房合同与产权证复印件。